医疗设备是医疗卫生体系建设的重要基础。它具有高度的战略性，推动力和成长性。其战略地位已被世界各国广泛重视，已成为一国技术进步和国民经济现代化的重要标志。作为一种拯救生命，治愈伤口，预防和治愈疾病的特殊产品，医疗器械的质量直接关系到个人健康和安全，对其安全性和有效性的要求越来越高。因此，各国将根据医疗器械产品的安全性和对人体的潜在危害进行分类和控制，并对其实施严格的质量认证体系。下面ISO13485医疗器械质量管理体系认证的小编给您带来详细的信息。 ISO13485认证 根据中国医疗保险商会的数据，目前，我国医疗器械的进出口涉及47类，5,000个品种，30,000多种规格的医疗器械产品。它已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。 2011年，我国医疗器械进出口总额达到265.98亿美元，同比增长54.43％。其中，出口额157.11亿美元，同比增长53.62％；进口值为108.87亿美元，同比增长55.62％。 2011年，我国医疗器械出口的主要地区仍然是亚洲，欧洲和北美。来自美国，德国和日本的三大传统市场的进口量继续增长。我国向俄罗斯，印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显着。随着我国医疗器械产品质量的不断提高以及企业对国际市场准入有关政策法规的深入了解，我国越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛高的地区和激烈的竞争。以高科技，易于使用，更安全，更有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将具有很强的竞争力。 随着我国医疗器械企业积极实施ISO13485：2003管理并在国际市场上积极发展，这些出口型出口企业迫切需要通过ISO13485：2003管理体系认证，以使产品顺利进入目标市场。积极开展外贸企业ISO13485：2003认证，不仅可以帮助企业在市场上做大做强，而且可以在探索和实践ISO13485管理体系的过程中与此类企业形成有效而良好的互动。对国民经济的影响相应管理水平的发展和提高在促进方面发挥了良好作用。