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ISO13485认证咨询

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医疗设备是医疗卫生体系建设的重要基础。它具有高度的战略性,推动力和成长性。其战略地位已被世界各国广泛重视,已成为一国技术进步和国民经济现代化的重要标志。作为一种拯救生命,治愈伤口,预防和治愈疾病的特殊产品,医疗器械的质量直接关系到个人健康和安全,对其安全性和有效性的要求越来越高。因此,各国将根据医疗器械产品的安全性和对人体的潜在危害进行分类和控制,并对其实施严格的质量认证体系。下面ISO13485医疗器械质量管理体系认证的小编给您带来详细的信息。 ISO13485认证 根据中国医疗保险商会的数据,目前,我国医疗器械的进出口涉及47类,5,000个品种,30,000多种规格的医疗器械产品。它已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。 2011年,我国医疗器械进出口总额达到265.98亿美元,同比增长54.43%。其中,出口额157.11亿美元,同比增长53.62%;进口值为108.87亿美元,同比增长55.62%。 2011年,我国医疗器械出口的主要地区仍然是亚洲,欧洲和北美。来自美国,德国和日本的三大传统市场的进口量继续增长。我国向俄罗斯,印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显着。随着我国医疗器械产品质量的不断提高以及企业对国际市场准入有关政策法规的深入了解,我国越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛高的地区和激烈的竞争。以高科技,易于使用,更安全,更有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将具有很强的竞争力。 随着我国医疗器械企业积极实施ISO13485:2003管理并在国际市场上积极发展,这些出口型出口企业迫切需要通过ISO13485:2003管理体系认证,以使产品顺利进入目标市场。积极开展外贸企业ISO13485:2003认证,不仅可以帮助企业在市场上做大做强,而且可以在探索和实践ISO13485管理体系的过程中与此类企业形成有效而良好的互动。对国民经济的影响相应管理水平的发展和提高在促进方面发挥了良好作用。  

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QC080000认证咨询

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QC080000这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。此规范乃附加于ISO9001质量管理体制(QMS)架构中,期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。这个文件基于EIA/ECCB标准954电子电器器件及产品无有害物质标准和要求。作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导,其可能包括规章要求,如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)内的使用限制的要求,以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令(WEEE)的要求。 基本释义   QC080000是IEC内部的技术标准编号。QC080000是目前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的,因而是IEC体系的国际标准之一。   该标准的第二版颁布于2005年10月,一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC080000标准的所有要求,并通过IEC授权监察机构(Supervising Inspectorates,SI)的审核,才可以通过IECQ-HSPM体系认证,并获得认证证书。简单地说,也就是ROHS是对产品的有害物质的检测,而QC080000则是对于企业对有害物质这方面的一个体系的认证。 QC080000作用   用来鉴定,控制,确定数量,报告电子、电器元件中HS内容的进程,或一要素在其中,必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品HSF地位的所有相关方。此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理,以方便与可适用要求和规章之一致性查证;允许有效率和有效的一致性检查;生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它;并且允许一致性的调谐和实施方法。最重要的是,他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。  

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ISO50001认证咨询

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作为ISO认证国际标准ISO50001认证能源管理体系认证,很多企业没有象熟悉ISO9001认证体系了解那么多,本篇将着重介绍ISO50001认证条和范围,以便帮助更多了解能源管理体系认证。ISO50001认证标准相对应我国国标GB/T 23331《能源管理体系要求》。 一.ISO认证国际标准ISO50001认证能源管理体系认证至少符合以下条件 1.取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格或其组成部分; 2.按照GB/T 23331《能源管理体系要求》标准及相应的《能源管理体系 行业认证要求》建立了能源管理体系且正常运行至少六个月以上; 3.取得相关法律法规规定的行政许可文件(适用时); 4.组织遵守有关主管部门对能源管理方面要求的信息(适用时); 5.组织承诺获得认证后发生与能源有关的重大事故将及时向认证机构报告。 二.ISO认证国际标准ISO50001认证能源管理体系认证通过决定条件 在组织的能源管理体系建立及运行符合GB/T23331标准要求的前提下,还应满足以下条件,否则不能通过认证。 1.组织的能源管理及绩效符合国家及行业的相关法律法规要求,包括达到国家和地方政府发布的单位产品能源消耗限额标准要求(适用时); 2.组织的能源管理及绩效满足《能源管理体系 行业认证要求》中规定的相关条件; 3.通过能源管理体系的运行,组织的能源管理水平得到了有效提升; 4.认证审核期间没有受到相关执法监管部门的处罚。 三.ISO认证国际标准ISO50001认证能源管理体系认证范围 根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性,将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围。 1.能源供给能源供给共5个业务范围 煤炭,油、气,电力,热力,其他(地热、分布式能源、余热等) 2.能源需求共10个业务范围 钢铁,有色金属,化工,建筑材料,纺织,造纸,机械制造,交通运输,公共机构及服务,其它。

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ISO20000认证咨询

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ISO20000被誉为it服务的"管理圣经",已成为了金融机构、电信、高科技产业等管理运营风险不可缺少的重要管理机制,那么什么是ISO20000认证?并且申请ISO20000需要具备什么条件?赞永下面给您详细介绍一下 ISO 20000信息技术服务管理体系标准 一、ISO20000是什么认证? ISO20000是第一个关于IT服务管理体系的要求的国际标准,它秉承'以客户为导向,以流程为中线'的理念,并强调按照PDCA(戴明质量)的方法论持续改进组织多提供的IT服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)的模型。 ISO20000是帮助识别和管理IT服务的关键过程,可以实现服务运营的输入(Inputs)和生产流程(Process)的标准化,并保证业务的连续性。保证提供有效的IT服务满足业务的需求。 ISO20000的新版标准已于2018年9月15日正式发布,新版本的变化方向和高阶结构与其他新版ISO管理体系标准采用的通用核心文本及定义相一致。新版本在术语、定义等内容上产生了一些变化。 适用行业 ISO 20000的认证适合IT服务的提供者,可以是内部的IT部门,也可以是外部的服务提供商,包括(但不限于)以下类别: 1、IT服务外包提供商 IT服务外包商是IT服务行业的领军者,ISO20000信息技术服务管理体系是保证向客户交付高质量服务的根本保证,也是彰显卓越IT服务能力的重要标志。 2、IT系统集成商和软件开发商 这类企业采用ISO20000规范并对所提供的软/硬件产品提供标准化的服务。在产品整个生命周期内保证产品的高质量服务和持续支持。 3、企业内部IT服务提供商或IT运营支持部门 银行、电信、地产、政府等大型国有企业和上市公司。这些组织机构的IT系统规模通常都很庞大,业务对于IT的依赖程度高。随着组织内部IT系统复杂度的几何增长,他们亟需改善内部IT服务管理水平,为业务的稳定和发展提高有力支持。 二、申请ISO20000要具备什么条件? 1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件;外国企业持有关机构的登记注册证明; 2、申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC 20000标准的要求建立,并实施运行3个月以上; 3、已经按照文件化的体系运行3个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部IT服务管理体系审核。 4、信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处 以上就是"ISO20000是什么认证?申请ISO20000要具备什么条件?"的详细介绍,希望对您认证iso20000有所帮助。如果还有其他问题,可以随时咨询我们。

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